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凈化工程公司

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制藥廠凈化車間GMP的環境工藝要求及注意事項

發布時間:2021-11-25 14:30:18
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        GMP凈化車間主要應用于生物制藥,精密制造,醫藥衛生,食品、電子信息,半導體、光電子等行業。而生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的,嚴格的無菌生產環境、工藝、運營和管理體系,從而保障藥品的生產質量。合景凈化工程公司為大家介紹下生物制藥企業GMP凈化車間的相關內容。

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一、生物制藥GMP凈化車間設計依據:

    1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);
  2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)
  3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)
  4)<潔凈廠房設計規范>(1984)
  5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)
  6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)
  7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

二、GMP凈化車間主要包含哪些方面

        人流物流凈化方案,潔凈空調系統,潔凈裝飾系統,節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。

三、生物制藥企業藥品的生產過程

        藥品的設計,研究開發,廠房設計,環境控制,原材料控制,生產工藝,設備條件,設備和工藝驗證,倉儲管理,產品銷售及用戶投訴處理

四、GMP凈化車間人流物流流動方向

        1、人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

        2、在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

        3、物品流動方向:物流通道------潔凈車間--------成品包裝

五、生物醫藥GMP凈化車間工藝要求

        1、 分為一般生產區、控制區和.設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走 廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等

        2、 機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理

        3、冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面

        4、設備運行負荷符合樓板承重要求

六、GMP凈化車間凈化空調系統

        1、氣象資料(夏季空調:33℃;冬季通風:14.1℃)

        2、夏季室外計算濕球:27.9℃(相對:83%;夏季通風相對: 70%;冬季空調: 5℃;冬季空調相對:72%)

        3、壓力:潔凈車間內保持正壓,與室外靜10Pa

        4、氣流組織:a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房;三級過濾系統

        5、新風量要保證內正壓要求及人員無不適感,保證室內新風量>40 M3/h.每人

七、GMP凈化車間設計需注意事項

        GMP凈化車間的設計重點是防止藥品生產中產生污染,混藥和差錯事故的措施上,為達到要求,凈化車間平面設計時一般要注意以下幾點:

        (1)GMP凈化車間中人員和物料的出入口必須分設,原輔料和成品的出入口分開;人員和物料進入潔凈室要有各自的凈化用室和設施,如人員更衣、洗手、手消毒,物料脫外包、清潔、滅菌等過程。

        (2)生產區要減少生產流程的迂回往返,盡量減少人員流動和動作。

        (3)操作區只允許存放與操作有關的物料,設置必要的工藝設備;用于制造、貯存的區域不得作非該區域人員的通道,

        (4)人、物電梯應分開,并盡量不要設在潔凈室(區)內,否則要給予保護。

        (5)空氣潔凈度高的房間宜設在人員最少到達的地方,宜在潔凈室的最里面;空氣潔凈度相同的房間宜相對集中;不同空氣潔凈度房間之間相聯系要有防止污染的措施,如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。

        (6)維修保養室不宜設在GMP凈化車間內。

八:合景凈化工程公司能為您做些什么?

        1、東莞市合景實業發展有限公司-合景凈化業務板塊從事空氣凈化等工程的設計與施工EPC總包服務,在潔凈工業環境,生物安全,環境與設施等各類潔凈工程方面擁有豐富的經驗。

        2、對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵

        3、合景凈化一直堅持節能環保的設計方案,為制藥企業提供綠色制藥解決方案而努力

        4、合景凈化給予客戶符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案

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