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凈化工程公司

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生物制藥廠房如何控制好無塵車間溫濕度?

發布時間:2021-10-27 11:43:04
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       無塵車間的溫度和濕度是檢驗無塵車間內部穩定性的一項重要工作。目的是確認空氣處理設施的溫度控制能力。據了解,在生物制藥無塵車間恒溫恒濕機的溫濕度控制范圍內,易吸濕藥物的相對濕度要求為百分之45 - 50 RH(夏季),片劑等固體制劑的相對濕度要求為百分之50- 55 RH,注射水和口服液的相對濕度為百分之55 - 65。這有利于更好地控制藥品生產質量。
       為了保證更好的藥品生產環境,無塵車間的濕度測試是非常重要的。潔凈車間室內溫度的濕度測試是檢驗凈化車間內部穩定性的一項重要工作,目的是確認空氣處理設施的溫度控制能力。據了解,無塵車間濕度的測試通常采用通風干濕球濕度計、電容式濕度計、數字濕度計和毛發式濕度計。有技術員說相對濕度測試點、測試頻率和時間與溫度測試時間相同,所以建議使用相同的測試。
       無塵車間本身就是一個控制粉塵顆粒和微生物含量的區域(房間)。它的建筑結構、設備和功能可以減少對房間(區域)污染源的干預、產生和保留。然而,隨著國家政策的調整、空氣污染的加劇和生物隔離的需要,無塵車間在醫藥領域的應用可能會越來越突出。
       據了解,無塵車間溫度試驗分為功能試驗和一般溫度試驗。功能溫度測試主要用于嚴格控制溫度精度或施工方要求進行“靜態”或“動態”測試;一般溫度試驗主要用于“空態”溫度試驗。在調試和氣流均勻性測試過程中完成。對于無塵車間的功能溫度測試,無塵車間的工作區域應劃分為等面積的格柵,每個格柵的面積不應超過100平方米。也可與施工方協商確定,每格超過一個測量點,每個房間至少兩個測量點。無塵車間的溫度測試應在凈化空調系統連續運行24小時以上后進行。
       制藥車間的溫度、濕度對藥品質量也有一定的影響。一般無特殊要求的車間溫度應控制在18 ~ 26℃之間,相對濕度應控制在百分之45 ~ 65 RH之間;對于藥品來說,生產和儲存環境濕度的變化將直接影響藥品的質量。這就要求制藥廠合理控制濕度,以滿足GMP認證的要求。因此,隨時做好無塵車間的溫度測試是非常重要的。
       除上述介紹外,據技術人員介紹,無塵車間溫濕度試驗中的試驗高度應為工作面高度。無塵車間的高度測試應在距離天花板、墻壁、地面不小于300mm的地方進行,并考慮熱源的影響。測量時間至少為1小時,每6分鐘至少測量1次,待讀數穩定后,記錄。
       如今,隨著國家對藥品質量的要求越來越高,制藥企業需要做好每一個細節,以達到GMP標準。除了無塵車間溫度控制外,無塵車間在施工過程中也需要所有的細節。例如按照GMP凈化車間的標準要求,凈化車間在設計安裝時應避免不易清洗的部位,以及門窗連接處的安裝施工、凈化空調、凈化裝修時應密封各種管道和照明燈具。
       為了保證藥品質量,所有細節都需要按照無塵車間的標準進行,這樣才能更好的控制無塵車間的穩定性。

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